关于举办
医疗器械风险管理ISO14971：2020培训班通知
各会员单位、医疗器械企业及有关单位：
应企业需求，由长垣医疗器械同业公会主办的医疗器械风险管理ISO14971：2020培训班计划于8月27-28日底举办，现将有关预报名培训事宜通知如下：
一、适用对象：
1. 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；
2. 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员；
3. 医疗器械监管部门的相关工作人员。
二、培训内容
1. 新版ISO14971标准解读；
2. 质量管理体系中应建立的风险管理要求；
3. 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求；
4. 医疗器械风险管理的流程；
5. 风险管理流程在产品实现过程中的应用；
（1）产品设计开发过程、采购过程中、生产过程中和产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理。
（2）风险管理文档的建立和维护
6. 案例分析和研讨。
三、培训地点：
长垣 驼人集团南厂
四、培训日期：
暂定2020年8月27-28日
五、上课时间：
上午：9:00——12:00
下午：2：00——5:30
六、免费培训人数：
会长6人 副会长4人 理事2人 会员1人（含午餐）
七、非会员单位：
1500元/人
八、培训证书：
考试合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”。
九、联系电话：
王欢 15903006113（微信同步）
顿红敏 13523230532（微信同步）
十、报名方式：
填写报名表发送至1181833201@qq.com
欢迎关注河南省长垣医疗器械同业公会公众号